أخبار

بالنسبة للإشراف على الأجهزة الطبية، كان عام 2020 مليئًا بالتحديات والآمال.على مدار العام الماضي، تم إصدار مجموعة من السياسات المهمة تباعًا، وتم تحقيق اختراقات كبيرة في الموافقات الطارئة، وظهرت ابتكارات مختلفة إلى حيز الوجود... دعونا ننظر معًا إلى الوراء في رحلتنا الاستثنائية في الإشراف على الأجهزة الطبية في عام 2020.

01 تم تسريع وتيرة مراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها في حالات الطوارئ في إطار جهودنا للوقاية من الوباء ومكافحته.

بعد تفشي فيروس كوفيد-19، أطلق مركز تقييم الأجهزة الطبية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إجراء مراجعة طارئة في 21 يناير. وقد تدخل المراجعون مسبقًا واستجابوا لحالات الطوارئ على مدار 24 ساعة يوميًا لتقديم خدمات متقدمة لطالبي تسجيل المنتج التطوير والتسجيل.في 26 يناير، بدأت الموافقة على بعض كواشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا في الصين؛في 22 فبراير، بدأت الموافقة على كواشف الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس كورونا، ويمكن لهذه العوامل تلبية احتياجات جهودنا لمكافحة الوباء.بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة أيضًا على المعدات الطبية الأخرى المستخدمة للموافقة في حالات الطوارئ بغرض الوقاية من الأوبئة ومكافحتها، مثل أجهزة تسلسل الجينات، وأجهزة التهوية، وأجهزة تحليل الحمض النووي لتضخيم درجة الحرارة الثابتة.

02 تمت الموافقة على تسويق العديد من الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي.

وشهدت الصين هذا العام اختراقات كبيرة في الموافقة على الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي.في يناير، حصلت شركة Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. على أول شهادة تسجيل جهاز طبي من الدرجة الثالثة في مجال الذكاء الاصطناعي لبرنامجها الحسابي لاحتياطي التدفق الجزئي؛وفي فبراير، تم تسجيل "برنامج تحليل تخطيط القلب" الذي يعمل بالذكاء الاصطناعي لشركة Lepu Medical والموافقة عليه؛وفي يونيو/حزيران، تمت الموافقة على برنامج التشخيص بمساعدة التصوير بالرنين المغناطيسي للأورام داخل الجمجمة كأجهزة طبية من الدرجة الثالثة؛وفي يوليو/تموز، تمت الموافقة على "جهاز تخطيط القلب" المدعم بالذكاء الاصطناعي التابع لشركة Lepu Medical؛في أغسطس، تمت الموافقة على إدراج المنتج المبتكر "برنامج التشخيص بمساعدة الصور لاعتلال الشبكية السكري" الذي تنتجه شركة Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. و"برنامج تحليل اعتلال الشبكية السكري" الذي تنتجه شركة Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd..اعتبارًا من 16 ديسمبر، تمت الموافقة على إدراج إجمالي 10 منتجات للأجهزة الطبية العاملة بالذكاء الاصطناعي.

03 إصدار الأحكام المتعلقة بإدارة التجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية (للتجربة)

في 20 مارس، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ولجنة الصحة الوطنية بشكل مشترك الأحكام المتعلقة بإدارة التجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية (للتجربة)، مما يسمح بالمنتجات المفيدة في الملاحظات السريرية الأولية ولكن لم تتم الموافقة على تسويقها بعد يستخدم للمرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين ليس لديهم علاج فعال، بشرط الحصول على موافقة مستنيرة وإجراء مراجعة أخلاقية.بالإضافة إلى ذلك، يُسمح باستخدام بيانات السلامة الخاصة بالتجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية في طلب التسجيل.

04 أول منتج للأجهزة الطبية في الصين يستخدم بيانات العالم الحقيقي المحلية المعتمدة للتسويق

في 26 مارس، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية على تسجيل "أنبوب تصريف الجلوكوما" من شركة Allergan بالولايات المتحدة.يستخدم هذا المنتج أدلة سريرية واقعية تم جمعها في منطقة هاينان بواو ليتشنغ الرائدة لتقييم الاختلافات العرقية، ليصبح أول منتج محلي معتمد من خلال هذه القناة.

05 2020 مبادرة صيد المحكوم عليهم عبر الإنترنت للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية

في 29 أبريل، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية "مبادرة صيد المدانين عبر الإنترنت" لعام 2020 للأجهزة الطبية، والتي تتطلب إجراء المبادرة "عبر الإنترنت" و"غير متصل بالإنترنت" ويجب دمج المعلومات والمنتج.وشددت المبادرة أيضًا على أن منصة الطرف الثالث لخدمات معاملات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت يجب أن تكون مسؤولة عن إدارة مثل هذه المعاملات ويجب أن تقع المسؤولية الأساسية على عاتق مؤسسات المبيعات عبر الإنترنت للأجهزة الطبية.تكون إدارات تنظيم الأدوية مسؤولة عن الإشراف على الأجهزة المباعة داخل أراضيها، ويجب تكثيف مراقبة معاملات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت، ويجب نشر انتهاكات القوانين واللوائح بشكل صارم.

06 العمل التجريبي يتقدم نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) بشكل مطرد

في 24 يوليو، عقدت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية اجتماعًا لتعزيز العمل التجريبي لنظام تحديد الأجهزة الفريدة (UDI)، وتلخيص تقدم وفعالية العمل التجريبي لنظام UDI بشكل دوري، وتسهيل التطوير المتعمق للنظام التجريبي. عمل.في 29 سبتمبر، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية واللجنة الوطنية للصحة والإدارة الوطنية لأمن الرعاية الصحية وثيقة مشتركة لتمديد الفترة التجريبية لنظام UDI للأجهزة الطبية حتى 31 ديسمبر 2020. التمديد للدفعة الأولى المكونة من 9 فئات وسيتم تنفيذ 69 صنفاً من الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة في 1 يناير 2021.

07 التطبيق التجريبي لشهادة التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية

أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في 19 أكتوبر إعلانًا بشأن التطبيق التجريبي لشهادة التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية، وقررت إصدار شهادات التسجيل الإلكترونية للأجهزة الطبية بشكل تجريبي اعتبارًا من 19 أكتوبر 2020. وستبدأ الفترة التجريبية من 19 أكتوبر 2020 حتى 31 أغسطس 2021. يشمل نطاق الأجهزة الطبية المؤهلة للحصول على هذه الشهادات الأجهزة الطبية المحلية من الدرجة الثالثة والأجهزة الطبية المستوردة من الدرجة الثانية والثالثة التي يتم تسجيلها لأول مرة.سيتم إصدار شهادات تغيير وتجديد التسجيل تدريجياً حسب الوضع الفعلي.

08 عقد الأسبوع الوطني الأول لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية

في الفترة من 19 إلى 25 أكتوبر، عقدت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الأسبوع الوطني الأول لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية على مستوى الدولة.تركز الحدث على "تعزيز الموضوع الرئيسي للإصلاح والابتكار وتحسين المحركات الجديدة للتنمية الصناعية"، والتزم بمبدأ موجه نحو الطلب وموجه نحو حل المشكلات، ونفذ جهود الدعاية في العديد من الجوانب.خلال هذا الحدث، عملت الإدارات التنظيمية للأدوية في مختلف أنحاء العالم جنبًا إلى جنب لتعزيز وعي الجمهور بالأجهزة الطبية من خلال عقد مجموعة متنوعة من الأنشطة.

09 إصدار المبادئ التوجيهية الفنية لاستخدام بيانات العالم الحقيقي للتقييمات السريرية للأجهزة الطبية (للتجربة)

في 26 نوفمبر، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية المبادئ التوجيهية الفنية لاستخدام بيانات العالم الحقيقي للتقييمات السريرية للأجهزة الطبية (للتجربة) والتي تحدد المفاهيم الأساسية مثل بيانات العالم الحقيقي، وأبحاث العالم الحقيقي، وأدلة العالم الحقيقي.واقترح المبدأ التوجيهي 11 موقفًا شائعًا يتم فيها استخدام أدلة العالم الحقيقي في التقييم السريري للأجهزة الطبية وأوضح مسار بيانات العالم الحقيقي المستخدمة في التقييم السريري للأجهزة الطبية، وبالتالي توسيع مصادر البيانات السريرية.

10 رتبت إدارة الغذاء والدواء الوطنية لتعزيز الإشراف على جودة الدعامات التاجية المختارة في المشتريات المركزية

وفي نوفمبر/تشرين الثاني، نظمت الولاية عملية شراء مركزية للدعامات التاجية.في 11 نوفمبر، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إشعارًا لتعزيز مراقبة جودة الدعامات التاجية المختارة في المشتريات المركزية الوطنية؛في 25 نوفمبر، نظمت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية وعقدت مؤتمرًا عبر الفيديو حول مراقبة الجودة والسلامة لدعامات الشريان التاجي المختارة في المشتريات المركزية الوطنية لتعزيز الإشراف على الجودة والسلامة للمنتجات المختارة؛في 10 ديسمبر، قاد Xu Jinghe، نائب مدير الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية، فريق الإشراف والتحقيق للتحقيق في إدارة جودة الإنتاج لاثنين من مصنعي الدعامات التاجية المختارين في بكين.

المصدر: الجمعية الصينية لصناعة الأجهزة الطبية