أخبار

تم إصدار "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" المنقحة حديثًا (المشار إليها فيما يلي باسم "اللوائح" الجديدة)، مما يمثل مرحلة جديدة في مراجعة الأجهزة الطبية وإصلاح الموافقة عليها في بلدي.تمت صياغة "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" في عام 2000، وتم تنقيحها بشكل شامل في عام 2014، وتم تنقيحها جزئيًا في عام 2017. وتأتي هذه المراجعة في مواجهة التطور السريع للصناعة في السنوات الأخيرة والوضع الجديد للصناعة. تعميق الإصلاحات.على وجه الخصوص، اتخذت اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة سلسلة من القرارات والنشرات الرئيسية بشأن إصلاح نظام مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها، وتعزيز نتائج الإصلاح من خلال القوانين واللوائح.على المستوى المؤسسي، سنواصل تعزيز ابتكار الأجهزة الطبية، وتعزيز التنمية عالية الجودة للصناعة، وتحفيز حيوية السوق، وتلبية طلب الناس على الأجهزة الطبية عالية الجودة.
وتتجلى أبرز معالم "اللائحة" الجديدة بشكل رئيسي في الجوانب التالية:
1. الاستمرار في تشجيع الابتكار وتعزيز التطوير عالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية
الابتكار هو القوة الدافعة الأولى التي تقود التنمية.منذ المؤتمر الوطني الثامن عشر للحزب الشيوعي الصيني، أولت اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة أهمية كبيرة للابتكار التكنولوجي، ونفذتا استراتيجية تنمية قائمة على الابتكار، وتسريع تعزيز الابتكار الشامل الذي يكون الابتكار التكنولوجي جوهره.منذ عام 2014، ساعدت الإدارة الوطنية للغذاء والدواء أكثر من 100 جهاز طبي مبتكر وأجهزة طبية مطلوبة بشكل عاجل للحصول على الموافقة السريعة لإدراجها من خلال تدابير مثل بناء قناة خضراء لمراجعة الأولويات والموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة.إن الحماس للابتكار لدى الشركات مرتفع، والصناعة تتطور بسرعة.من أجل مواصلة تنفيذ متطلبات اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة لتعزيز التعديل والابتكار التكنولوجي لصناعة الأجهزة الطبية وتعزيز القدرة التنافسية لهذه الصناعة، يعكس هذا التعديل روح الاستمرار في تشجيع الابتكار وتعزيز التنمية الصناعية. على أساس ضمان سلامة وفعالية الاستخدام العام للمعدات.وتنص "اللوائح" الجديدة على أن تقوم الدولة بصياغة خطط وسياسات صناعة الأجهزة الطبية، ودمج ابتكار الأجهزة الطبية في أولويات التنمية، ودعم الترويج السريري واستخدام الأجهزة الطبية المبتكرة، وتحسين قدرات الابتكار المستقلة، وتعزيز التطوير عالي الجودة للطب. صناعة الأجهزة، وسوف يقوم بصياغة وتحسين التنفيذ المحدد للتخطيط الصناعي والسياسات التوجيهية للشركة؛تحسين نظام ابتكار الأجهزة الطبية، ودعم البحوث الأساسية والبحوث التطبيقية، وتقديم الدعم في المشاريع العلمية والتكنولوجية، والتمويل، والائتمان، والعطاءات والمشتريات، والتأمين الطبي، وما إلى ذلك؛دعم إنشاء مؤسسات أو إنشاء مشترك لمؤسسات بحثية، وتشجيع تعاون المؤسسة مع الجامعات والمؤسسات الطبية لتنفيذ الابتكار؛يشيد ويكافئ الوحدات والأفراد الذين قدموا مساهمات بارزة في البحث والابتكار في الأجهزة الطبية.الغرض من اللوائح المذكورة أعلاه هو زيادة تحفيز حيوية الابتكار الاجتماعي بطريقة شاملة، وتعزيز قفزة بلدي من دولة كبرى في تصنيع الأجهزة الطبية إلى قوة تصنيعية.
2. تعزيز نتائج الإصلاح وتحسين مستوى الإشراف على الأجهزة الطبية
وفي عام 2015، أصدر مجلس الدولة "آراء بشأن إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية"، والذي كان بمثابة دعوة واضحة للإصلاح.وفي عام 2017، أصدر المكتب المركزي ومجلس الدولة "آراء بشأن تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة وتشجيع ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية".أدخلت إدارة الدولة للغذاء والدواء سلسلة من تدابير الإصلاح.وستكون هذه المراجعة جزءًا من نظام التدابير التنظيمية الناضج والفعال نسبيًا.إنه إجراء مهم لتعزيز الإنجازات الحالية، وأداء المسؤوليات التنظيمية، وتحسين المعايير التنظيمية، وخدمة الصحة العامة.مثل تنفيذ نظام حامل ترخيص تسويق الأجهزة الطبية، وتحسين وتكامل تخصيص الموارد الصناعية؛تنفيذ نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية خطوة بخطوة لتحسين إمكانية تتبع المنتج؛إضافة لوائح للسماح بالاستخدام السريري الموسع لإثبات الحكمة التنظيمية.
3. تحسين إجراءات الموافقة وتحسين نظام المراجعة والموافقة
النظام الجيد هو ضمان التنمية عالية الجودة.في عملية مراجعة "اللوائح" الجديدة، قمنا بتحليل دقيق لمشاكل النظام العميقة المستوى التي تم الكشف عنها في أعمال الإشراف اليومية والتي كان من الصعب التكيف معها مع احتياجات الوضع الجديد، وتعلمنا بالكامل من تجربة الإشراف الدولي المتقدمة، وعززنا الإشراف الذكي، وتحسين إجراءات الفحص والموافقة وتحسين نظام المراجعة والموافقة.تحسين مستوى نظام مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية في بلدي، وتحسين جودة وكفاءة المراجعة والمراجعة والموافقة.على سبيل المثال، لتوضيح العلاقة بين التقييم السريري والتجارب السريرية، وإثبات سلامة وفعالية المنتج من خلال مسارات تقييم مختلفة وفقًا لنضج المنتج ومخاطره ونتائج الأبحاث غير السريرية، مما يقلل من عبء التجارب السريرية غير الضروري؛تغيير الموافقة على التجارب السريرية إلى إذن ضمني، وتقصير وقت الموافقة؛يُسمح لمقدمي طلبات التسجيل بتقديم تقارير الفحص الذاتي للمنتج لتقليل تكاليف البحث والتطوير بشكل أكبر؛يُسمح بالموافقة المشروطة على الأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل مثل علاج الأمراض النادرة والأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والاستجابة لحوادث الصحة العامة.تلبية احتياجات المرضى في ظل الظروف المحددة؛الجمع بين خبرات الوقاية من وباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ومكافحته لزيادة الاستخدام الطارئ للأجهزة الطبية وتحسين القدرة على الاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة الكبرى.
رابعا، تسريع بناء المعلوماتية، وزيادة كثافة "التفويض والإدارة والخدمة"
بالمقارنة مع الإشراف التقليدي، يتمتع الإشراف المعلوماتي بمزايا السرعة والراحة والتغطية الواسعة.يعد بناء المعلوماتية أحد المهام المهمة لتحسين قدرات الإشراف ومستويات الخدمة.وأشارت "اللوائح" الجديدة إلى أن الدولة ستعزز بناء الإشراف على الأجهزة الطبية والمعلوماتية، وتحسين مستوى الخدمات الحكومية عبر الإنترنت، وتوفير الراحة للترخيص الإداري وحفظ الأجهزة الطبية.سيتم تمرير المعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية المقدمة أو المسجلة من خلال الشؤون الحكومية عبر الإنترنت التابعة لإدارة تنظيم الأدوية بمجلس الدولة.يتم الإعلان عن المنصة للجمهور.سيؤدي تنفيذ التدابير المذكورة أعلاه إلى زيادة تحسين كفاءة الإشراف وتقليل تكلفة المراجعة والموافقة على المتقدمين المسجلين.وفي الوقت نفسه، سيتم إعلام الجمهور بمعلومات المنتجات المدرجة بطريقة شاملة ودقيقة وفي الوقت المناسب، وتوجيه الجمهور لاستخدام الأسلحة، وقبول الإشراف الاجتماعي، وتحسين شفافية الإشراف الحكومي.
5. الالتزام بالإشراف العلمي وتعزيز تحديث نظام الإشراف والقدرات الإشرافية
نصت "اللوائح" الجديدة بوضوح على أن الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها يجب أن يتبع مبادئ الإشراف العلمي.أطلقت إدارة الغذاء والدواء الحكومية خطة عمل علمية تنظيمية للأدوية في عام 2019، بالاعتماد على الجامعات المحلية ومؤسسات البحث العلمي المعروفة لإنشاء قواعد بحث علمية تنظيمية متعددة، مع الاستفادة الكاملة من القوى الاجتماعية لمعالجة القضايا والقضايا في العمل التنظيمي في ظل العصر الجديد والوضع الجديد.التحديات والبحث عن الأدوات والمعايير والأساليب المبتكرة لتعزيز العمل الإشرافي العلمي والتطلعي والقابل للتكيف.وقد حققت الدفعة الأولى من المشاريع البحثية الرئيسية في مجال الأجهزة الطبية التي تم تنفيذها نتائج مثمرة، وسيتم إطلاق الدفعة الثانية من المشاريع البحثية الرئيسية قريبًا.من خلال تعزيز البحث العلمي للإشراف والإدارة، سنواصل تنفيذ مفهوم الإشراف العلمي في النظام والآلية، ومواصلة تحسين المستوى العلمي والقانوني والدولي والحديث للإشراف على الأجهزة الطبية.

مصدر المقال: وزارة العدل