أخبار

في 9 يونيو، عقدت إدارة الغذاء والدواء الحكومية مؤتمرًا عبر الهاتف حول مواصلة تعزيز الجودة والإشراف على سلامة كواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة، وتلخيص مراقبة الجودة والسلامة لكواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة في المرحلة السابقة، وتبادل خبرات العمل، ومواصلة تعزيز التطوير المستمر للكشف عن فيروسات التاجية الجديدة في النظام بأكمله.مراقبة جودة الكاشف وسلامته.وحضر شو جينغ خه، عضو مجموعة الحزب ونائب مدير إدارة الدولة للغذاء والدواء، الاجتماع وألقى كلمة.

وأشار الاجتماع إلى أنه منذ تفشي وباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد، نفذ نظام إدارة الأدوية الوطني بضمير قرارات ونشرات اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة، ونفذ بالكامل "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها". "، والتزم بسيادة الشعب وحياته أولاً، ووضع في اعتباره أن صحة الناس هي "أكبر الوطن".وقد أدى الاستمرار في تعزيز مراقبة الجودة والسلامة لكواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة إلى تعزيز تنفيذ المسؤولية الرئيسية للمؤسسات ومسؤوليات الإشراف الإقليمي بشكل فعال، وتعزيز ضمان جودة المنتج وسلامته بشكل فعال.في الآونة الأخيرة، غطت الجولة الأولى من كواشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد في عام 2022 والتي نظمتها إدارة الغذاء والدواء الحكومية فحص العينات بالكامل، واستوفت نتائج التفتيش المتطلبات.

وشدد الاجتماع على أن جودة وسلامة كواشف الكشف عن فيروس كورونا الجديد ترتبط ارتباطا مباشرا بالوضع العام للوقاية من الوباء ومكافحته.يجب على النظام بأكمله أن ينفذ بشكل كامل روح تعليمات وتعليمات اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة، والتنفيذ الكامل لمتطلبات التصحيح الخاصة لسلامة الدواء، ومواصلة توحيد التفكير، وتعميق الفهم، وتحسين الوضع السياسي، وتنفيذ "الرقابة الصارمة". ” على الكواشف الجديدة للكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا.واتخاذ تدابير أكثر حزما وقوة، وتوخي الحذر والمثابرة، ومواصلة تعزيز مراقبة الجودة والسلامة لكواشف الكشف عن فيروس كورونا الجديد.أولاً، الاستمرار في تنفيذ الإشراف على جودة المنتج بشكل صارم ودقيق.يجب على السلطات التنظيمية للأدوية على جميع المستويات المثابرة والاهتمام الوثيق بمختلف الأعمال التنظيمية، والإشراف على المسجلين من أجل التنفيذ الصارم للمسؤولية الرئيسية للمؤسسة، والحفاظ بحزم على الحد الأدنى من جودة المنتج وسلامته.والثاني هو التعزيز المستمر لمراقبة الجودة لتطوير المنتجات.ينبغي للسلطات التنظيمية للأدوية في المقاطعات أن تزيد من تعزيز التوجيهات بشأن البحث والتطوير وتطبيق التسجيل لكواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة، وحث المسجلين على أداء مسؤولياتهم الرئيسية بجدية، والتأكد من توحيد عملية تطوير المنتج، وأن مواد طلب التسجيل صحيحة ودقيقة ، كاملة ويمكن تتبعها.والثالث هو التعزيز المستمر لمراقبة جودة إنتاج المنتج.يجب على جميع السلطات التنظيمية للأدوية في المقاطعات الاستمرار في تنظيم القوى المهنية للإشراف والتفتيش على مسجلي كواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة ومؤسسات الإنتاج الموكلة إليهم في ولاياتها القضائية، مع التركيز على تشغيل نظام إدارة الجودة، وإيجاد انتهاكات خطيرة في أنشطة الإنتاج التي لا يمكن ضمان سلامة وفعالية المنتجات.، من الضروري أن نأمر المؤسسة بتعليق الإنتاج على الفور، وسحب المنتجات التي بها مشكلة وتنفيذ التخلص الفعال منها.إذا انتهكت المؤسسة القواعد بشكل خطير، فسيتم إلغاء ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للقانون، وسيتم معاقبة الأشخاص المسؤولين المعنيين وفقًا للقانون.رابعا، الاستمرار في تعزيز مراقبة الجودة لروابط تشغيل المنتج.يجب على إدارات تنظيم الأدوية في المدينة والمقاطعة مواصلة الإشراف والتفتيش على المؤسسات التجارية الخاصة بكواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة، والإشراف على المؤسسات التجارية لتنظيم وتنفيذ الأنشطة التجارية بما يتفق بدقة مع متطلبات القوانين واللوائح.خامسا، الاستمرار في تعزيز مراقبة جودة المنتج في وصلة الاستخدام.يجب على الإدارات التنظيمية للأدوية في المدينة والمقاطعة تعزيز جودة المنتج والإشراف على السلامة بشكل فعال لاستخدام كواشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد وفقًا لواجباتها، والتحقق بعناية مما إذا كانت مؤهلات المنتج وقنوات الشراء وإدارة تاريخ انتهاء الصلاحية لفيروس كورونا الجديد كواشف الكشف عن الحمض النووي المستخدمة من قبل المؤسسات الطبية تلبي المتطلبات وما إذا كانت الجودة مؤهلة.سادسا، مواصلة تعزيز مراقبة جودة المنتج وأخذ العينات.قم بإجراء عمليات فحص عينات التغطية الكاملة لمنتجات كاشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة التي ينتجها المسجلون والشركات المصنعة الموثوق بها.سابعا، الاستمرار في اتخاذ إجراءات صارمة ضد انتهاكات القوانين واللوائح.يجب التحقيق في الإنتاج والتشغيل غير المصرح به، والتخزين والنقل غير القانونيين، وتشغيل واستخدام كواشف الكشف عن فيروسات التاجية الجديدة غير المسجلة أو منتهية الصلاحية وغيرها من انتهاكات القوانين واللوائح والتعامل معها بسرعة وصرامة وفقًا للقانون.في حالة اكتشاف انتهاكات للقوانين واللوائح التي تنطوي على واجبات الإشراف على الإدارات الأخرى، يجب إخطار الإدارات المعنية في الوقت المناسب؛يجب إحالة المشتبه في ارتكابهم جريمة إلى أجهزة الأمن العام في الوقت المناسب؛يجب إحالة المشتبه بهم في تقصير المشرفين في أداء واجباتهم إلى أجهزة فحص الانضباط والرقابة في الوقت المناسب.

وفي الاجتماع، حضر رؤساء إدارة الغذاء والدواء لبلدية بكين، وإدارة الغذاء والدواء لبلدية شانغهاي، ومكتب مراقبة سوق شيان بمقاطعة شنشي، وشركة شانغهاي تشيجيانغ للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، وشركة شينغكسيانغ للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، وقوانغتشو. Daan Gene Co., Ltd. تبادلوا الخطابات وتبادلوا خبراتهم العملية وممارساتهم حول تنفيذ الشركة لمسؤولية إدارة الجودة لدورة الحياة بأكملها، وضمان جودة المنتج وسلامته، ومواصلة تعزيز الإشراف على جودة المنتج في البحث والإنتاج والتشغيل، والاستخدام.

وحضر الاجتماع في المكان الرئيسي الرفاق المسؤولون من الإدارات والمكاتب ذات الصلة والوحدات التابعة مباشرة لإدارة الغذاء والدواء الحكومية.حضر الاجتماع في مقر الفرع الرفاق المسؤولون المعنيون من إدارة الغذاء والدواء في المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات التابعة للحكومة المركزية وفيلق شينجيانغ للإنتاج والتعمير.

نينغبو ALPS الطبيةتقرير